中药复方质量控制长期面临“成分复杂、靶点不明”的挑战。传统指纹图谱技术虽能反映整体化学特征，但难以直接关联临床疗效。质量标志物（Q-marker）理论提出，应选取入血成分或具有明确药理活性的成分作为质控指标。这一转变标志着中药质控从“化学一致性”向“生物等效性”迈进，旨在确保不同批次药品在体内发挥一致的药理作用，而非仅化学成分相似。
确立Q-marker需跨越化学分析与药理评价的鸿沟。首先，需通过药代动力学研究确认成分能否进入血液循环并到达作用靶点；其次，需通过体外或体内实验验证其生物活性。然而，复方中成分众多，相互作用复杂，单一成分往往难以代表整体疗效。因此，构建“成分-靶点-通路”网络模型，筛选关键活性成分群，成为当前研究的热点。这种方法能更全面地反映复方的整体效应，提高质控的科学性。
证据强度取决于多层面数据的整合。目前，多数Q-marker研究仍停留在细胞或动物模型阶段，缺乏人体临床数据的验证。动物实验结果外推至人体存在种属差异，可能导致质控指标失效。因此，需开展前瞻性临床试验，比较基于Q-marker质控的药品与传统质控药品在疗效与安全性上的差异。只有获得高质量临床证据支持，Q-marker才能真正成为指导生产与监管的核心标准。
标准化与个体化的矛盾是Q-marker推广的难点。传统质控追求批次间的一致性，而中医强调辨证论治的个体化。如何在保证质量稳定的前提下，适应不同证型的需求，是行业面临的挑战。一种可能的路径是建立“基础质控+动态调整”模式，即核心Q-marker保持稳定，同时根据临床反馈微调辅助指标。此外，需加强国际协作，推动Q-marker标准被国际监管机构认可，促进中药国际化进程。