中医药国际化进程中，国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南是必须跨越的门槛。中药成分复杂，其质量控制标准与传统西药截然不同。行业共识指出，建立从药材种植到成品出厂的全链条质量控制体系，是满足ICH Q系列指南要求的基础，确保批次间一致性。
安全性评价是国际注册的难点。中药长期使用的安全性数据虽丰富，但缺乏符合GLP（药物非临床研究质量管理规范）的毒理学研究。新法规要求提供详细的非临床安全性数据，包括遗传毒性、生殖毒性等。企业需提前规划毒理研究，识别潜在毒性成分，并建立生物标志物监测体系。
临床终点设定亦面临文化差异。国际监管机构偏好客观、量化的终点指标，如生存期、生化指标等，而中医证候积分等主观指标难以被直接接受。应对策略包括开发经过信效度检验的中医证候量表，或寻找与中医证候相关的生物学标志物，作为替代终点或次要终点。
此外，药物相互作用与特殊人群用药数据也是审查重点。中药常与西药联用，需开展严格的药物相互作用研究。同时，针对肝肾功能不全患者、孕妇等特殊人群的用药安全性数据往往缺失。行业建议通过文献挖掘与真实世界数据补充，完善说明书信息，以符合国际监管对风险最小化的要求。