随机对照试验（RCT）因严格纳入标准，往往低估中药长期使用的安全性风险。真实世界研究（RWS）基于大规模临床数据，能捕捉罕见不良反应及长期用药后果，为中药安全性评价提供补充证据。尤其在复杂共病人群中，RWS更能反映实际用药场景。
然而，RWS存在显著的选择偏倚。患者用药非随机分配，基线特征差异可能导致混杂。例如，病情较重者可能更多使用特定中药，导致疗效或安全性被高估或低估。因此，需采用倾向评分匹配、工具变量法等统计方法校正混杂，以逼近因果推断。
数据质量是RWS可靠性的基石。电子病历数据常存在记录不全、编码错误等问题，影响暴露与结局的准确判定。此外，失访偏倚在长期随访中尤为突出，可能导致对严重不良事件的漏报。建立标准化的数据采集规范与质控体系，是提升RWS证据强度的关键。
建议将RWS与RCT证据整合，形成证据链。监管机构可建立中药不良反应主动监测网络，利用大数据技术实时预警。研究者应明确RWS的局限性，避免将相关性误读为因果性。通过多源数据融合与严谨的统计建模，提升中药安全性评价的科学性与实用性。