中药新药研发中，中医证候积分常作为主要疗效终点。然而，证候评分依赖医师主观判断，存在较大的观察者间差异，信度与效度常受质疑。这种主观指标难以通过国际监管机构对客观、可量化终点的严格要求，限制了中药走向国际舞台。
患者报告结局（PRO）的引入为弥补主观偏差提供了新路径。通过标准化量表评估疼痛、疲劳等主观感受，能更直接反映患者获益。但PRO的开发需经过严格的跨文化调适与心理测量学验证，确保其在不同人群中的适用性，否则易引入测量偏倚。
客观生物标志物的选择同样面临挑战。传统中医强调整体调节，单一生物标志物难以全面反映疗效。例如，炎症因子虽可量化，但其水平波动受多种非疾病因素影响。因此，构建包含临床表型、功能影像及分子标志物的复合终点，可能更贴合中药多靶点作用特点。
行业需推动终点指标选择的标准化指南。鼓励采用国际公认的核心结局指标集（COS），并结合中医特色进行改良。同时，加强临床试验注册与结果公开，接受同行对终点选择合理性的审视，以提升中药临床证据的透明度与公信力，促进循证医学发展。